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新一代的“抗癌利器”,「肿瘤电场疗法」Optune正式落地香港

来源:36氪

作者:顿雨婷

2019-03-04 14:09:54

全球唯一经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品。

产业互联网头条消息   电子设备发射电场不“致癌”,反倒能“治癌”?对你没听错。通过一顶特制的“帽子”(电极贴片)发射电场进入脑癌病患的大脑,能抑制脑瘤细胞生长,帮助患者对抗癌细胞。

近日,再鼎医药( Nasdaq: ZLAB)与美国生物科技公司Novocure联合推出的用于多形性胶质母细胞瘤(Glioblastoma multiforme,简称GBM)的肿瘤电场治疗(Tumor Treating Fields,TTFields)产品 Optune已正式在香港上市。

新一代的“抗癌利器”,「肿瘤电场疗法」Optune正式落地香港

Optune产品形态

作为全球唯一经美国FDA批准的肿瘤电场治疗产品, Optune此前已登陆美国、欧洲、日本等市场,用于GBM的治疗。2018年9月,再鼎医药获得Novocure独家授权,负责该技术在大中华区的开发及上市,及合作开展该疗法在全球范围内其它适应症的开发。

众所周知,肿瘤会因为癌细胞不受限制的有丝分裂而不断长大。当细胞进行细胞分裂时,细胞内会产生丝状的蛋白质构造(纺锤丝),并将复制完成的染色体平均拉向细胞两端,使新生成细胞能获得母细胞完整的 DNA。纺锤丝有电极性,一端带负电另一端带正电,因此很容易受外界电场的影响转变轴向。当纺锤丝被迫不断转变方向时,结构就无法维持正常并崩散,染色体无法正确分离,使新细胞走向死亡。

新一代的“抗癌利器”,「肿瘤电场疗法」Optune正式落地香港

作用机理

基于上述原理,在治疗过程中,患者戴在头上的设备Optune会产生低强度 (1~2V/cm)、中频 (100~200 千赫) 的交流电场,作用于增殖癌细胞的微管蛋白,干扰癌细胞的细胞分裂,从而治疗肿瘤。它代表了一种超出了手术、药物和放疗的截然不同的癌症疗法,且更便捷无创。

再鼎医药董事长兼CEO杜莹博士表示,在副作用方面,不同于靶向治疗、免疫治疗等传统疗法存在很强的个体差异性,Optune是物理疗法,毒性很小、对人群年龄限制较小,副作用仅体现在皮肤接触所带来的炎症和不适等方面。

该疗法已先后于2011年和2015年获FDA批准,用于复发和新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)成人患者的治疗。据了解,GBM由间变性星形细胞瘤进一步恶变转型而成,也可由其他胶质瘤转变,它是星形细胞肿瘤中恶性程度最高的胶质瘤,多数原发于脑实质内,亦可呈继发性。因肿瘤恶性程度高,GBM极易复发,预后极差,患者5年生存率低于5%。世界卫生组织(WHO)中枢神经系统肿瘤分类将脑胶质瘤分为Ⅰ-Ⅳ级,胶质母细胞瘤(GBM)是最高级别以及恶性程度最高(Ⅳ级)的脑胶质瘤。

长期以来,GBM的标准治疗都以手术、放疗、替莫唑安(TMZ)化疗和其它综合治疗为主,但对患者整体生存期提升效果都比较有限。以TMZ治疗为例,该疗法目前的复发率仍接近100%,患者中位生存期仅为15个月左右。

新一代的“抗癌利器”,「肿瘤电场疗法」Optune正式落地香港

疗效对比

而针对Optune此前开展的国际临床3期试验结果表明,相比于单独使用TMZ治疗,TTFields和TMZ联合使用治疗新发GBM,患者的五年总生存率(OS)由5%提升到了13%,患者的中位中生存期也由16个月延长至20.9个月,相关研究成果已陆续刊登在美国医学会杂志(JAMA)上;2018年最新版的NCCN指南就将“常规放疗+同步和辅助TMZ化疗+电场治疗”作为GBM 1类推荐。

要强调的是,并非任何电场都能治疗肿瘤, 从电场强度、频率、距离等方面都有太多讲究,技术壁垒较高。据Novocure公司董事会执行主席William F. Doyle透露,Optune目前在全球范围内已经拥有超过140项的各领域专利,涉及基本作用机制、系统设计、电子设计、治疗组合、电信号及具体参数等;另外,相较于普通药物,也更能在专利上进行延续,“这是一个我们在不断改进的产品,每次有新的改进我们就会申请新的专利”。

另外,与“当红”的免疫疗法类似,Optune的推出也是经历了漫长的研发周期和投入了巨额资金。William F. Doyle透露,单就设备设计和提升阵列舒适度方面的工作就开展了10年之久,整体研发投入超过6亿美元;另外,不同于一般药物或疗法,Optune定位为医疗器械,需要配备耗材,后续随访还涉及到医生培训、设备维护、修补程序、人工服务(7*24h在线)等,也都会进一步提高成本。

根据William的介绍,Novocure方面在积极推进相关的医保程序,像奥地利、日本等对Optune都可全额报销,瑞典将其纳入医保报销名录,美国商业险也能覆盖75-80%等。据了解,Optune在港售价还在商定中,再鼎医药也计划在香港与多方合作开展患者援助项目,以降低患者治疗负担。

至于何时能推向大陆,杜莹博士告诉记者,目前正在进行上市申请的准备工作,此前TTFields在全球的临床三期试验中也积累了亚洲患者数据,在日本已被免临床批准上市,希望未来在中国大陆也可以申请临床豁免。利好的是,2018年12月,国家卫健委《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》也特别推荐肿瘤电场治疗用于新发GBM和复发级别脑胶质瘤。

值得一提的是,除了GBM,肿瘤电场治疗近两年在其它实体瘤的临床研究中也取得了重大进展,包括肺癌(临床3期)、胰腺癌(临床2期)、非小细胞癌转移(临床3期)、恶性间皮瘤(临床2期)、卵巢癌(临床2期)等。杜莹博士透露,再鼎医药也在针对大中华区疾病谱特征参与其它适应症的联合开发,譬如胃癌等。

编辑 | 亚敏

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